“我们到场试点事情的8个品种中，有3个已完成简化版药品分析书备案，将于来年3月投放市场。这些品种的改版分析书大幅精简，比如，利伐沙班片的完备分析书约有2.7万字，简化后仅有3990字。”12月13日，重庆华邦制药仅限公司市场总监边强给记者先容了该公司到场药品分析书适老化及无停滞变革试点事情（以下简称试点事情）的情况。
2024年是试点事情持续推进的一年：首批药品分析书适老化及无停滞变革试点名单（以下简称试点名单）公布后，试点事情快速推进；第二批、第三批试点名单接连公布，举国超一半的省份积极到场，浩繁企业快速完成备案事情，一大批产物投放市场。
“在国度药监局的推进下，药品分析书‘看不清’成绩增速处理。”清华大学药学院研讨员杨悦以为。
热情低落 积极到场
国度药监局于2023年10月公布《药品分析书适老化及无停滞变革试点事情方案》（以下简称《试点方案》）后，加紧完成干系配套事情，并在两个月后公布第一批试点名单。本年1月尾，首个附有改版分析书的产物正式投放市场，浩繁药企在举行适老化及无停滞版本分析书备案与产物投放市场的准备事情，试点事情稳步推进。
为增速试点事情步伐，国度药监局于2024年4月与9月先后公布第二批、第三批试点名单。现在，三批试点名单中共有1128种药品。
记者梳理三批试点名单发觉，浩繁省份与药企到场试点事情热情低落。除了《试点方案》确定的8个试点省份，北京、辽宁、湖北、重庆等10个省（市）也积极到场此中。
“我们不休在增速到场试点事情的步伐，辖区内的企业也很积极。”重庆市药监局药品注册到处长段姗姗说。
据悉，本年9月，重庆6家企业共42个药品顺遂列入第三批试点名单。停止12月19日，此中4家企业的16个药品分析书已完成备案。
别的，三批试点名单中的“新相貌”不休增多，“老伙伴”也持续加码。以浙江华海药业股份仅限公司（以下简称华海药业）为例，该公司积极到场试点事情，三批试点名单皆有它的身影。
“我们主要依据品种使用人群对否广泛来决定对否到场申报。”华海药业药品注册总监赵岳定先容，该公司有27个品种列入试点名单，且均已完成简化版分析书备案，此中20个附有改版分析书的品种已投放到终端市场。
除了当地企业，跨国药企到场热情相反低落。在第一批试点名单中，仅有雅培与勃林格殷格翰两家企业的6种药品到场试点事情。第二批、第三批试点名单体现，跨国药企的药品品种开头增多，共有辉瑞、强生、拜耳等10家跨国药企的21个药品被列入试点名单。
记者了解到，停止本年9月初，列入前两批试点名单的759个药品中，共有693个药品举行适老化及无停滞版本分析书备案，此中附有改版分析书的335个药品已投放市场。列入第三批试点名单的品种，局部已完成改版药品分析书备案，正紧锣密鼓推进产物投放准备事情。
积极探究 同题共答
《试点方案》体现，药品上市允许持有人可选择纸质药品分析书（大字版）、纸质药品分析书（完备版）与电子药品分析书（完备版）、纸质药品分析书（简化版）与电子药品分析书（完备版）等三种办法之一举行试点。从现在的行业实践来看，三种试点办法均有药品上市允许持有人选择。
实践中，企业在选择不同办法时碰到了不一样的成绩，并在探索中行进。
江苏康缘药业股份仅限公司的小柴胡颗粒（无糖）接纳的是纸质药品分析书（大字版）。“假如分析书尺寸厘革比力大，约莫必要重新定制主动化消费线的模具，也有约莫显现分析书折叠后药盒塞不下的情况。颠末反复实验，终极我们接纳分析书尺寸安定，字号由8号字调停为4号，正不和印刷的办法处理成绩。”该公司消费总监徐殿红先容。
华海药业选用的是纸质药品分析书（简化版）与电子药品分析书（完备版）的办法，而这触及到电子书分析书存放的成绩。“我们自建了电子书分析书存放体系，已投入市场的20个品种在终端市场的贩卖正常，暂未收到患者在置办后对分析书举行举报的情况。”赵岳定说。
内幕上，在与企业亲密相反中，药监部分也注意到干系成绩，并力图与企业协同解题。
“我们会和企业一同分析三种办法的异同，引导企业依据产物实用人群、消费线具体情况举行富裕评价，选择最相宜的试点办法，尽力变小分析书变动对正常消费的影响。”段姗姗表现，重庆市药监局将引导干系药企做好药品分析书变动前后的衔接事情，引导企业在确保正常消费的同时，于划定时间内完成备案。
江西省药监局药品注册到处长张日出说：“我们在调研时发觉，药品电子分析书体系的软硬件设置要求较高。在综合思索后，我们搭建了电子药品分析书适老化办理体系，低落企业到场试点事情的本钱，处理电子分析书存放宁静成绩。现在，企业广泛反响这个体系‘好用’。”
据悉，陕西省药监局开发了“药品分析书二维码办事平台”，处理局部企业自主开发存放体系本钱高、电子书分析书格式不标准等成绩，并已投入使用；湖南省药监局已将药品注册羁系体系举行晋级变革，增长药品电子分析书的上传和天生二维码等干系功效，为企业提供无偿的电子分析书存放数据平台。
加强宣传 办事患者
附有改版分析书的产物正在增速投放市场，怎样让其真正办事于患者？药监部分不休在用实践行举措答。
12月11日，江苏省药监局团结江苏省人民查察院公布药品适老化分析书推行发起书。该局药品行政审批处药品稽察专员丁桂蓉先容，江苏省药监局在官网建立了“江苏省药品适老化分析书查询信息化平台”，定期公布试点品种名单与已备案适老化药品分析书，供群众查询。
“提升群众对试点事情的知晓度也是我们的重点事情。”张日出说。据悉，江西省药监局经过制造干系科普动画视频、打造变革树模点、勉励药店设立“适老化分析书药品”专柜专区等多种办法，广泛宣传试点事情。
“为了扩展影响力，我们还团结干系部分引导长沙市药监部分将试点事情归入‘安全药店’的创建活动中，好比，我们要求药店可以无偿提供分析书扩大版。现在，长沙市已有421家药店展开了适老化办事。”湖南省药监局药品注册处干系卖力人说。
据了解，黑龙江、云南、湖北等省（市）药监局也经过多种渠道加强政策宣传，提示群众附有改版分析书药品已上市；江西、陕西、湖南等省药监局等均在药品电子分析书存放体系提供分析书的语音播报和字体扩大功效，便宜患者……
别的，百度、阿里、腾讯等互联网企业也在积极展开药品分析书电子化办事事情，为药品分析书适老化变革探究更多方案。比如，百度于本年7月无偿开放“AI用药助手”。用户不仅可以经过“拍药盒”“扫二维码”等办法快速获取药品信息；还能与数字人交互对话，了解药品分析书干系内容。
值得一提的是，国度药监局在本年6月将分析书适老化变革列入药品羁系人工智能典范使用场景清单，勉励药监部分与企业等主体展开人工智能赋能药品分析书适老化变革的探究，这为药监部分和企业下一步展开试点事情开发了思绪。
泉源/ 中国食品药品网
文/ 中国医药报记者 蒋红瑜
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