朗圣药业(十分钟见效！首个伟哥非处方药获美国FDA批准，国内代购一盒近700元)

十分钟奏效！首个伟哥非处方药获美国FDA同意，国内代购一盒近700元

本文泉源：年代财经 作者：文若楠

图片泉源：图虫创意

百亿抗ED（勃起功效停滞，Erectile Dysfunction）市场迎来新选手。

6月12日，英国生物武艺公司Futura Medical公布，美国食品药品监督办理局（FDA）已同意MED3000用于医治勃起功效停滞的DeNovo哀求（医疗器具哀求途径）。

这是美国FDA同意的第一个用于医治ED的非处方药（OTC）。

MED3000是Futura Medical使用其专有的DermaSys武艺开发的一款硝酸甘油透皮凝胶制剂。依据医药魔方Info消息，MED3000的上市哀求是基于III期FM71研讨的积极后果。

数据体现，MED3000可在10分钟起效，分明快于他达拉非（30-60分钟）。别的，MED3000的宁静性和耐受性精良，没有察看到严峻不良事变。值得注意的是，在该实验中，MED3000组报告最少有一次头痛的患者比例（4.3%）远远低于他达拉非组（19.1%）。

“现在的抗ED药物都是处方药，一些药物的毒副反响比力大，用药前必要医生诊断患者对否存在干系疾病，好比患者有过心肌堵塞、脑出血等，约莫用药时会显现生命伤害乃至致死。”医药战略营销专家史立臣曾对年代财经表现，“非处方药则相对宁静性高很多，一些反作用也基本在可控范围之内。非处方药是很有上风的，可以扩展倾销，也不必要医生开方，患者线上、线下都可以买到。”

现在，MED3000已在欧洲上市，商品名为Eroxon。6月13日，年代财经在国内电商平台上发觉，已有代购商上架了该款产物的置办链接。

“这款产物在英国每盒售价是24.99英镑（折合人民币约225.75元），一盒有四个一次性使用的凝胶，直接涂抹使用。假如国内消耗者想要置办，必要加上运费和代购用度，由于该产物只能走不包税路途，运费为一公斤起重320元，代购费是80元。假如只买一盒，必要688元，多买会划算，2盒均价为497元。”该代购商报告年代财经。

ED俗称“阳痿”，晖致医药仅限公司、中国低级卫生保健基金会及中康科技协同公布的《康健中国幸福年代蓝皮书》（下称“蓝皮书”）中提到，我国大陆有四成男性受性康健成绩困扰。勃起功效停滞总体抱病率高达49.69%，发病呈年轻化趋向，且有约莫增长心血管疾病的发病率和殒命率。

另据世卫构造调研体现，男科疾病正以每年3%的速率递增，男性生理康健成绩已渐渐提高成为举世眷注的康健成绩。

发病人数渐增下，ED药物市场范围也随之扩展。

观研天下研报数据体现，2015年-2020年国内抗ED药物行业市场范围分散为24.3亿元、27.6亿元、31.4亿元、36.5亿元、42.8亿元，53.5亿元，估计2024年市场范围将达98.8亿元。

另据米内网数据，2021年，ED类药物在中国公立医疗机构终端及中国都市实体药店终端算计贩卖额凌驾60亿元。

近百亿市场出息吸引下，ED药物赛道“内卷”加剧。

现在，ED一线医治方案主要是口服药物医治，临床上常用的药物是PDE5克制剂，主要包含西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非等。

作为西地那非的“老老大”，辉瑞的原研药“万艾可”（俗称“伟哥”）一度成为这类药品的代名词。1998年，万艾可横空降世，几乎每年贩卖额都能凌驾10亿美元；2000年被同意在中国以处方药上市。

2003年，美国礼来研发的他达拉非（商品名：希爱力）和德国拜耳研发的伐他拉非（商品名：艾力达）也相继问世。

巨大的吸金才能，天然也惹起了国内药企的眷注。

随着2012年专利连续到期，万艾可开头遭遇举世仿制药的夹攻。2014年7月，万艾可在国内的专利保护期一到，白云山（600332.SH）敏捷推出枸橼酸西地那非（商品名：金戈），成为国内首个“伟哥”仿制药。

2019年，金戈的销量以前超辉瑞原研的“万艾可”，成为国自贩卖第一的抗ED药物。财报数据体现，2022年，金戈卖出了10.52亿元，同比增长6.43%，成为白云山第一个10亿元大单品。

米内网数据体现，停止本年4月，已获批上市用于医治ED的国产PDE5克制剂凌驾50款（按产物名+企业团体统计），触及40多家国内药企，此中齐鲁制药已获批3个产物，科伦药业（002422.SZ）、广东东阳光药业、广州朗圣药业等7家企业也有2个产物获批。

除了已获批的产物外，年代财经在药物临床实验纪录与信息公示平台检索到，西地那非仍有16个临床实验在举行中，他达拉非有34个，伐地那非有1个。

“固然现在的抗ED药物市场属于两分格式，外洋药企占了主导，国内药企市场份额大的如白云山，但是抗ED药物仍旧有利可图。其消费本钱很低，有些企业固然单看贩卖额仅有几万万，但是利润很高。”史立臣报告年代财经。